שבוע המודעות לפסוריאזיס

סקייריזי יעיל ובטוח לטיפול ארוך טווח בפסוריאזיס בינוני עד קשה

ניתוח ביניים של תוצאות מחקר בו חולים קיבלו 150 מ"ג סקייריזי פעם ב-12 שבועות במשך כשלוש שנים הציג שיפור מתמשך באיכות חייהם של המטופלים

09.11.2020, 09:24

תוצאות ביניים של מחקר שבדק את היעילות והבטיחות של הטיפול בסקייריזי (Risankizumab, מעכב IL23) לטווח ארוך התפרסמו בכנס המקוון של האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה וונרולוגיה שנערך בסוף אוקטובר 2020.

אצל חולים הסובלים מפסוריאזיס רובדי ברמת חומרה בינונית עד קשה, מחקרי שלב 2 ו-3 הראו שסקייריזי היה יעיל יותר מאינבו בשבוע ה-16 של הטיפול, יעיל יותר מחומצה פומרית בשבוע ה-14, מ-adalimumab בשבוע ה-16 וה-44, ומ-ustekinumab בשבוע ה-52.

במחקר ארוך הטווח, גלוי התווית, הרב-מרכזי והבינלאומי הנוכחי השתתפו 897 חולים מעל גיל 18 שהיו באחד ממחקרי שלב 2 או 3 הקודמים, והמשיכו לקבל טיפול בסקייריזי. החולים קיבלו 150 מ"ג סקייריזי כל 12 שבועות במהלך 172 שבועות. ניתוח הנתונים כלל מידע מחמישה מחקרי שלב 2 או 3 קודמים (UltIMMa-1, UltIMMA-2, יIMMvent, SustaIMM, NTC03255382) ומהמחקר ארוך הטווח שנקרא LIMMitless.

יעילות הטיפול הוערכה על סמך המדדים הבאים:

PASI 100, PASI 90 שיפור גדול מ-90% או שיפור של 100% במדד חומרה ושטח של פסוריאזיס; sPGA - הערכת רופא גלובלית של 0 או 1, כלומר, נקי או כמעט נקי מפסוריאזיס; שיפור ממוצע במדד PASI; ו-DLQ 0/1 - מדד איכות חיים דרמטולוגי שנבדק כל 24 שבועות. את רמת הבטיחות של הטיפול העריכו לפי הופעת תופעות לוואי אצל המשתתפים המחקר עד 26.3.2020.

החל משבוע 28 של המחקרים הקודמים ועד השבוע ה-172 של המחקר הנוכחי, יותר מ-83% מהמטופלים הציגו PASI 90 ויותר מ-54% מהמטופלים הציגו PASI 100. החל מהשבוע ה-12 של המחקרים הקודמים ועד השבוע ה-172 של המחקר הנוכחי, שיעור החולים שמדד איכות החיים הדרמטולוגי שלהם היה 0 או 1 היה יותר מ-82%. החל מהשבוע ה-28 של המחקרים הקודמים ועד השבוע ה-172 של המחקר הנוכחי, השיפור הממוצע במדד PASI לעומת המצב ההתחלתי היה גדול מ-95%.

בקרב החולים שהתחילו את המחקר הנוכחי עם ציון PASI של 90 או 100, 90% ו-67% בהתאמה שמרו על ציון זה עד השבוע ה-120 של המחקר הנוכחי (כלומר, במהלך 172 שבועות של טיפול רציף בסקייריזי).

בשבוע ה-16 של המחקרים הקודמים, יותר מ-65% מהחולים לא חוו שיפור באיכות החיים, ואילו בין השבוע ה-52 ועד השבוע ה-176 במחקר הנוכחי, יותר מ-75% מהחולים דיווחו על שיפור באיכות חייהם.

נמצא ששיעור תופעות הלוואי בחשיפה לטיפול הממושך (3106.2 שנות-חולה מצטברות) נותר יציב, אחרי מעקב של עד 208 שבועות בהשוואה לתופעות הלוואי שנצפו ב-16 השבועות של תכנית הפיתוח הקלינית. שיעור תופעות הלוואי הרציניות או תופעות לוואי שגרמו להפסקת הטיפול במחקר הנוכחי היה דומה לשיעורם במחקרי הפיתוח הקליני. לא נצפו תופעות לוואי של קנדידה, מחלות מעיים דלקתיות, או שחפת פעילה.

מסקנת המחקר היא שטיפול ארוך טווח בסקיירזי כל 12 שבועות במשך 172 שבועות הוא טיפול יעיל שמשפר את איכות חייהם של חולים עם פסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, וטיפול רציף במשך למעלה משלוש שנים לא גורם לתופעות לוואי חדשות.

מקור:

Kim Papp , Mark Lebwohl, Luis Puig, Jiewei Zeng, Simone Rubant , Ranjeeta Sinvhal , Yiwei Zhao, Craig Leonardi.  An Interim Analysis From the Open-Label Extension Trial, LIMMitless. Presented at the 29th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 29–31 October 2020, EADV Virtual Congress

נושאים קשורים:  שבוע המודעות לפסוריאזיס,  מחקרים,  פלאק פסוריאזיס,  סקייריזי,  טיפול ארוך-טווח,  ריזנקיזומאב