הבטיחות של גוסלקומאב לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס בינוני-חמור

מספר מחקרים קליניים כבר הראו כי גוסלקומאב הינה טיפול יעיל ובטוח לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית (psoriasis plaque) בינוני-חמור. במסגרת מחקר אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת British Journal of Dermatology, ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות של גוסלקומאב בחולים עם פסוריאזיס.

במחקר זה התבססו החוקרים על מידע מ-7 מחקרי פאזה II\III- X-PLORE, VOYAGE 1,VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE ו-Japan registration. כלל המחקרים, למעט מחקרי NAVIGATE ו-ECLIPSE (מחקרי comparator-controlled פעילים בלבד), כללו תקופה מבוקרת אינבו (placebo-controlled) של 16 שבועות. מחקרי X-PLORE, VOYAGE 1 ו-VOYAGE 2 כללו גם אינבו וגם בקרות. ברוב המחקרים, חולים שטופלו עם גוסלקומאב קיבלו זריקות תת עוריות של 100 מ"ג בשבועות 0 ו-4, ולאחר מכן, אחת ל-8 שבועות. נתוני בטיחות נבדקו עבור התקופה המבוקרת אינבו (שבועות 0-16) ועד סוף תקופת הדיווח (עד 5 שנים). שיעורי ההיארעות של אירועי בטיחות מרכזיים, נותחו פוסט-הוק והותאמו למשך המעקב (לכל 100 שנות מטופל [patient-years – PY]). תקופת ה-placebo-controlledשל המחקרים כללו סך של 544 נבדקים בזרוע האינבו (165 PY) ו-1,220 נבדקים אשר טופלו עם גוסלקומאב (378 PY). לקראת סוף תקופת הדיווח, 2,891 נבדקים אשר טופלו עם גוסלקומאב תרמו 8,662 PY של מעקב.

תוצאות המחקר הדגימו, כי במהלך תקופת ה-placebo-controlled, דווח על שיעור תופעות לוואי של 346/100PY ו-341/100PY בקבוצת הטיפול עם גוסלקומאב והאינבו, בהתאמה ושיעור זיהומים של 95.9/100 PY ו-83.6/100 PY, בהתאמה. שיעור תופעות הלוואי החמורות (6.3/100 PY לעומת 6.7/100 PY, בהתאמה), תופעות הלוואי (Adverse Events – AEs) אשר הביאו להפסקת טיפול/אינבו (5.0/100 PY לעומת 9.7/100 PY), הזיהומים החמורים (1.1/100 PY לעומת 1.2/100 PY), הממאירות (0.5/100 PY לעומת 0.0/100 PY) והאירועים הקרדיווסקולריים החמורים (MACE, 0.3/100 PY לעומת 0.0/100 PY), היו שונים באופן מובהק בין הקבוצות. עד סוף תקופת הדיווח, שיעורי אירועי הבטיחות היו נמוכים או דומים לתקופת ה-placebo-controlled בחולים שטופלו עם גוסלקומאב: AEs:י169/100 PY, זיהומים: 65.9/100 PY, תופעות לוואי חמורות: 5.3/100 PY, תופעות לוואי המובילות להפסקת טיפול: 1.6/100 PY, זיהומים חמורים: 0.9/100 PY, ממאירות: 0.7/100 PY ו-MACE:י0.3/100 PY. לא דווח על מקרים של קרוהן, קוליטיס כיבית, זיהום אופורטוניסטי או שחפת פעילה הקשורה לטיפול עם גוסלקומאב.

מתוצאות מחקר זה עולה כי גוסלקומאב בטוחה לטיפול בפסוריאזיס, וזאת בקרב 2,891 חולים אשר טופלו עם התרופה על פני תקופה של 5 שנים (8,662 PY). נתונים אלו עולים בקנה אחד עם נתוני עבר בנוגע לבטיחות של גוסלקומאב. נתוני הבטיחות אשר התקבלו בקרב המטופלים עם גוסלקומאב היו דומים לאלו של קבוצת האינבו והיו עקביים גם בטיפול ארוך טווח.

מקור: